JMP Clinical除了為研發(fā)人員提供全面、快速的各種圖形化分析工具，幫助研發(fā)人員進(jìn)行各種物質(zhì)基礎(chǔ)的一致性檢驗(yàn)，包括分子結(jié)構(gòu)(骨架結(jié)構(gòu)、空間構(gòu)型)、聚集狀態(tài)(晶型、結(jié)晶溶劑等)等方面的一致之外，JMP Clinical還通過建立各種數(shù)據(jù)模型，幫助研發(fā)人員通過LC-MS、LC-DAD等手段，結(jié)合其色譜行為、分子量、分子碎片、UV吸收 特征，通過雜質(zhì)對(duì)照品的加和試驗(yàn)等手段等，對(duì)于顯著性因子進(jìn)行識(shí)別，幫助研發(fā)人員快速進(jìn)行產(chǎn)品改良。如對(duì)于難溶性藥物的固體口服制劑以及調(diào)釋制劑，需要對(duì)其溶出度(釋放度)的研究應(yīng)能說明其體外釋藥特征“一致”或“等同”，幫助研發(fā)人員去識(shí)別出對(duì)于藥品影響作用較大的因子，從而更為快速的進(jìn)行因子改良，加速藥品研發(fā)速度。

我們?cè)谒幤费邪l(fā)差異性分析過程中，例如體外溶出度(釋放度)，僅僅按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行單一測(cè)定方法的溶出數(shù)據(jù)和溶出曲線的對(duì)比是不夠的，還需進(jìn)行水、pH值3和pH值6.8緩沖液等溶劑中的溶出數(shù)據(jù)和溶出曲線的對(duì)比，并以統(tǒng)計(jì)學(xué)方法求證溶出參數(shù)(如f因子、weibull分布函數(shù)的尺度參數(shù)、位置參數(shù)和形狀參數(shù))、釋藥模型間的差異，通過綜合分析，探求其釋藥行為的一致性。JMP Clinical不僅僅可以構(gòu)建整體模型，去預(yù)測(cè)整體的差異性，也能對(duì)于各個(gè)作用因子進(jìn)行差異性預(yù)測(cè)，幫助研發(fā)人員去識(shí)別出對(duì)于藥品影響作用，從而更為快速的進(jìn)行研發(fā)工作的不斷改進(jìn)。

綜上所述，在仿制藥的研發(fā)過程中，產(chǎn)品的一致性檢驗(yàn)是其保障質(zhì)量的關(guān)鍵性工作，一致性的工作，需要進(jìn)行大量的臨床試驗(yàn)、藥理試驗(yàn)等來(lái)進(jìn)行檢驗(yàn)，而數(shù)據(jù)分析在校驗(yàn)工作中有著不可替代的重要作用。JMP Clinical將行業(yè)領(lǐng)先的 SAS® Analytics 功能與 JMP 的動(dòng)態(tài)圖形功能相結(jié)合，幫助研發(fā)人員快速對(duì)各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)、分析和報(bào)告，進(jìn)而提高對(duì)藥物開發(fā)過程每個(gè)階段(臨床前、臨床和上市后)安全性與療效數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研究的效率和精確度，幫助研發(fā)人員進(jìn)行藥品研發(fā)工作的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)工作。

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